保健食品备案流程及需要准备的资料

《保健食品注册与备案管理办法》是为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》制定。由国家食品药品监督管理总局于2016年2月26日发布，自2016年7月1日起施行。

保健食品备案流程：

一、产品自检

拟进行备案的保健食品在确定了配方之后应加工足够的样品，首先要进行自检。自检就是自我检验，备案人自己有检验能力的话可以自己开展检验，如果自己不具备检验能力，可以选择有CMA资质的实验室来进行检验。检验的项目包括卫生学、功效/标志性成分以及稳定性的检验。

二、备案检验

经过自检，备案人已经能确认自己的产品是否质量合格了。接下来就可以进行备案检验了。备案检验只要求检测全项即可，不必再进行稳定性试验了，因此很快就可以获得检验报告。

三、开通备案账户

完成了检验就要正式进行备案了。备案时需要开通专用的备案账户，备案人需要进行登录账号的申请。登录国家市监总局食品审评中心的保健食品备案管理信息系统，填写申请企业信息。完成填写后，国产产品到省局提交申请资料及领取账号密码，进口产品到国家局行政受理部门提交申请资料及领取账号密码。注意进口产品的备案企业在申请登录账号时，是需要提交境外生产厂商资质证明文件和联系人授权委托书的。

四、网上填写

备案人通过领取到的用户名密码登录保健食品备案管理信息系统，按照系统和《保健食品备案工作指南（试行）》的要求，逐项进行填写即可。提交后需要等待官方审核的结果。如果资料合格允许备案，官方会通知备案人去现场提交纸质资料，领取备案凭证。如果资料还有欠缺或不符合要求的地方，官方会发出补正通知，备案人应根据补正意见对备案申请资料进行补充完善。再次提交后等待官方回复。完全合格后即可领取备案凭证。

至此备案流程就全部走完了。接下来备案人就可以进行合法销售/进口了，如果不出现质量安全问题，这张备案凭证可以一直使用下去，没有有效期的限制。

保健食品备案需要准备的资料

申请保健食品备案，应当提交下列材料：

一、保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；

二、备案人主体登记证明文件复印件；

三、产品技术要求材料；

四、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；

五、其他表明产品安全性和保健功能的材料。

六、产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；

七、产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；

八、安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；

九、直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

十、产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

申请进口保健食品备案的，除提交以上材料外，还应当提交:

一、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

二、产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

三、产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

四、产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。